双氯芬酸钠栓说明书修订, 不良反应不容小视!

  双氯芬酸钠栓说明书修订,不良反应不容小视!

  3月6日,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双氯芬酸钠栓说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。并要求临床医师、药师应当仔细阅读双氯芬酸钠栓说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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  双氯芬酸钠有两种规格,50mg/粒和12.5mg/粒。

  双氯芬酸钠栓说明书修订要求

  一、增加警示语

  本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

  二、适应症修订为

  解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

  三、【不良反应】项下修改为

  1. 免疫疾病及感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克

  2. 全身性损害:胸闷、乏力、体温过低、水肿(口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿)、寒战、发热。

  3. 呼吸系统疾病:呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿

  4. 心血管系统:心律不齐、血压降低(低血压、休克样症状)、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红

  5. 血液系统:粒细胞减少、血小板减少

  6. 皮肤及皮肤附件疾病:瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加

  7. 消化系统:胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔;少见的有肝酶一过性升高,黄疸。

  8. 神经系统疾病:头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。

  9. 泌尿系统:肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。

  10. 其他:视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。

  四、【禁忌】项下修改为

  1. 已知对本品过敏的患者。

  2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6. 重度心力衰竭患者。

  五、【注意事项】修改为

  1. 本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2. 本品可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

  3. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

  4. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  5. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

  6. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  7. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  8. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  9. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

  10. 如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时,不得驾驶。

  六、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为

  孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

  七、【儿童用药】

  武汉正同药业(50mg规格)删除涉及儿童的用法用量。

  本品50mg规格【儿童用药】修改为:本品未开展系统性研究,不建议儿童使用。

  本品12.5mg规格【儿童用药】修改为:安全性信息参见不良反应项及注意事项等。

  八、【老年用药】修改为

  宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。

 

  来源:国家药品监督管理局

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